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发布时间:2017-10-20 02:12:58

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印规定若外国药企欲在印投放新药需先经过印度患者试验

【环球网综大理东方妇产医院合报道】据《印度时报》10月11日报道,为了确保在印度销售的药品的功大理东方妇产医院效, 印度药品监管机构规定:任何公司若想在印度销售在外国开发的新药,都必须先让印度患者大理东方妇产医院参与全球临床试验。  据报道,这项决定是在最近举行的一次技术委员会会议上做出的,该会议由卫生服务司司长杰格迪什•普拉萨德(Jagdish Prasad)主持。该委员会按照最高法院的指示成立,负责监督新化学药品的临床试验。印度药物管制总局(DCGI)的杰拉纳特•辛格博士(G N Singh)表示:“出于公众利益和印度患者的安全,我们做了这项决定。任何国外研发的大理东方妇产医院药物在印度销售之前,都要进行测试,这是很有必要的。”  委员会还决定,如果美国、欧洲和日本等ICH(大理东方妇产医院国际人用药品注册和医药技术协调会议)成员国已经批准了这类全球临床试验的提议,那么印度药物监管机构将优先对这些提议进行审查。据报道大理东方妇产医院,ICH是一个由欧洲、日本和美国医药监管机构以及这三个国家或地区的医药行业专家组成的项目,主要讨论药物注册的科学和技术问题。  此举有望造福在印度开展工作的临床研究机构和医院。这些组织通常联合各个医院,代表制药公司,尤其是跨国药品制造公司,对人用药物进行临床测试或者药物测试。(实习编译:韩意 审稿:谭利娅)

 
 
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